Efficacy and safety of leflunomide in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a multinational, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial.

Kaltwasser JP, Nash P, Gladman D et all; Treatment of Psoriatic Arthritis Study Group.
Arthritis Rheum. 2004 Jun;50(6):1939-50

Clinica Medica da J. W. Goethe-Universitat, Frankfurt, Germany.
As opções atuais de tratamento para artrite psoriática (PsA) são limitadas. A leflunomida, um inibidor da síntese de pirimidina oral, é altamente efetiva no tratamento de artrite reumatóide, e poucos estudos têm sugerido eficácia similar em PsA.
Um grupo de pesquisadores alemães, australianos, canadenses, neozelandeses e norte-americanos do Treatment of Psoriatic Arthritis Study Group realizou um estudo clínico multinacional duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, a fim de avaliar a eficácia e segurança da leflunomida em pacientes com PsA e psoríase.

Método: Um total de 190 pacientes com PsA e psoríase (envolvimento da pele de pelo menos 3%) foi randomizado para receber leflunomida (dose oral inicial de 100mg/dia por três dias e em seguida de 20mg/dia ) ou placebo por 24 semanas. A eficácia primária foi avaliada como a proporção de pacientes classificados como respondedores pelo Critério de Resposta da Artrite Psoriásica (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC). Foram realizadas avaliações da eficácia clinica (melhora do envolvimento articular e cutâneo), segurança e qualidade de vida.

Resultados: Em 24 semanas, 56 dos 95 pacientes tratados com leflunomida((58,9%) intervalo de confiança de 95% [IC 95%]: variando de 48,4-68,9) e 27dos 91 pacientes tratados com placebo (29,7%; IC 95%: variando de 20,6-40,2) foram classificados como respondedores pelo PsARC (p < 0,0001).
Diferenças significativas em favor da leflunomida foram também observadas nas proporções de pacientes que alcançaram melhora de 20% no critério modificado do A. C. R., na melhora da lesão alvo da psoríase e nas avaliações da qualidade de vida e alterações médias em relação ao índice inicial na pontuação do Índice de Área de Psoríase e Gravidade (Psoriasis Area and Severity Index). Diarréia e aumentos na alanina aminotransferase ocorreram em maiores taxas no grupo com leflunomida. Nenhum caso de toxicidade hepática séria foi observado. Os autores concluíram que a leflunomida é um tratamento efetivo para PsA e psoríase, provendo uma alternativa segura e conveniente às terapias atuais.